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Die wichtigsten Gesetze und Verordnungen für den Großhandel

Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt in Deutschland diversen Vorgaben. Doch welche Gesetze und Verordnungen sind dabei von besonderer Bedeutung? Wir haben eine Übersicht zusammengestellt.

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Neue MHRA Guidance für Großhändler und Hersteller

Die UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat einen neuen Leitfaden mit dem Titel "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework" veröffentlicht. Der Text enthält Leitlinien für Großhändler und verantwortliche Personen (Responsible Persons, RP und Responsible Persons for Import, RPis), um die Regelungen des Windsor Framework für Humanarzneimittel umzusetzen.

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SwissGMDP Datenbank ab sofort verfügbar

Swissmedic hat die neue SwissGMDP Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. In der Datenbank sind alle in der Schweiz ansässigen Bewilligungsinhaberinnen sowie alle Betriebsstandorte und die dort zugelassenen Tätigkeiten verzeichnet. Außerdem können dort die GMP- und GDP-Zertifikate eingesehen werden.

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Abkürzungen aus dem GDP-Umfeld

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare wurde immer wieder der Wunsch geäußert, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die bereits vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurde nun nochmals erweitert.

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New MHRA Guidance for Wholesalers and Manufacturers

The UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) has published a new "Wholesalers & manufacturers guidance following agreement of the Windsor Framework". The text contains guidance for wholesalers, Responsible Persons (RPs) and Responsible Persons for Import (RPis) in order to implement the arrangements of the Windsor Framework for human medicines.

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SwissGMDP Database now available

Swissmedic has made the new SwissGMDP database publicly available. The database lists all establishment licence holders domiciled in Switzerland, as well as all the operating sites and activities that are authorised. It is also possible to consult the GMP and GDP certificates.

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Abbreviations used in the GDP Environment

During several GDP events organized by the ECA, the wish came up to compile a list of relevant abbreviations used in the GDP environment. The overview, initially published a few months ago, has now been further expanded.

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Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.

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Swissmedic updates Responsible Person Requirements

Swissmedic has published an updated version of the Technical Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)", which includes numerous clarifications. Although compliance with the previous version typically remains sufficient, some situations may require immediate action from license holders. The new interpretation is effective immediately.

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PDA publishes Technical Report on Last Mile Distribution

The Parenteral Drug Association (PDA) has published a new document - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. It provides details on temperature control, monitoring and security, and data management, with a focus on supply chain management. Furthermore, the document covers supply chains in Europe, Africa, Brazil, U.S., Canada and China.

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