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Swissmedic aktualisiert Anforderungen an die Fachtechnisch verantwortliche Person (FvP)

Swissmedic hat eine aktualisierte Version der Technischen Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)" veröffentlicht, die zahlreiche Klarstellungen enthält. In der Regel genügt es, die Anforderungen der bisherigen technischen Interpretation einzuhalten, um auch den Anforderungen der aktuellen Version zu entsprechen. In einigen Fällen kann jedoch eine sofortige Anpassung durch die Bewilligungsinhaberinnen erforderlich sein. Die neue Version ist ab sofort gültig.

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Swissmedic updates Responsible Person Requirements

Swissmedic has published an updated version of the Technical Interpretation "Responsible Person: Requirements (I-SMI.TI.17e)", which includes numerous clarifications. Although compliance with the previous version typically remains sufficient, some situations may require immediate action from license holders. The new interpretation is effective immediately.

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PDA publishes Technical Report on Last Mile Distribution

The Parenteral Drug Association (PDA) has published a new document - Technical Report No. 46 (Revised 2024): Last Mile: Guidance for Good Distribution Practices for Pharmaceutical Products to End Users. It provides details on temperature control, monitoring and security, and data management, with a focus on supply chain management. Furthermore, the document covers supply chains in Europe, Africa, Brazil, U.S., Canada and China.

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German Authority issues new GDP Non-Compliance Report

The competent authority of Germany (Bezirksregierung Koeln) has issued a new GDP Non-Compliance Report in the EudraGMDP database. During a reinspection, it was found that the issues from the inspection in October 2023 had not been resolved. Furthermore, new critical and serious findings were identified.

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Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 10: Specific Provisions for Brokers

Chapter 10 of the EU GDP Guidelines describes the requirements for brokers. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

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Schweiz verstärkt Maßnahmen gegen Engpässe bei Arzneimitteln

Der Schweizer Bundesrat hat Maßnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Schweiz diskutiert und Maßnahmen vorgeschlagen; u. a. Lagerpflichten, Anreize zur Herstellung und Importerleichterungen.

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Bezirksregierung Köln stellt neuen GDP-Non-Compliance-Report aus

Die zuständige deutsche Behörde, die Bezirksregierung Köln, hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt und in der EudraGMDP-Datenbank veröffentlicht. Bei einer Reinspektion eines Großhändlers wurde festgestellt, dass die bei der Inspektion im Oktober 2023 festgestellten Abweichungen nicht behoben worden waren. Außerdem wurden neue kritische und schwerwiegende Mängel aufgedeckt.

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GDP-Checkliste - Teil 10: Besondere Vorschriften für Vermittler

Kapitel 10 der EU GDP-Leitlinien regelt die Anforderungen an Vermittler. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Bericht zur Bewertung der Schwachstellen in der Lieferkette für die erste Tranche kritischer Arzneimittel veröffentlicht

Am 10. Juli 2024 veröffentlichte die Behörde für Krisenvorsorge und -reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen technischen Bericht zur Bewertung von Schwachstellen in der Lieferkette von Arzneimitteln, die in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind.

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EU Commission releases "Assessment of the Supply Chain Vulnerabilities for the first Tranche of the Union List of critical Medicines"

On 10 July 2024 the European Commission's Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) published a technical report evaluating vulnerabilities in the supply chain for medicines listed in the Union list of critical medicines.

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