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The European Medicines Agency (EMA) has published a new Q&A document on Remote RP activities. Remote activities by the Responsible Person may be permitted, but should occur within the EU/EEA or Northern Ireland in all cases.

According to Chapter 7 of the EU GDP Guidelines, any activity covered by the GDP guide that is outsourced should be correctly defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could affect the integrity of the product. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Am 23. April 2024 hat die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine Liste von Empfehlungen zur Stärkung der Lieferketten von Arzneimitteln veröffentlicht, welche in der Unionsliste der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, die Verfügbarkeit von und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln zu gewährleisten, deren Lieferkette als gefährdet eingestuft wurde.