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Vorlagen für Shortage Prevention und Mitigation Plans von der EMA veröffentlicht

Die EMA hat am 18. Juni 2024 Vorlagen für Shortage Prevention Plans (SPP) und Shortage Mitigation Plans (SMP) veröffentlicht. Zulassungsinhaber in der Europäischen Union/ im Europäischen Wirtschaftsraum sind dazu angehalten, Shortage Prevention Plans zu erstellen, um das Risiko von Arzneimittelengpässen zu minimieren.

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GDP-Checkliste - Teil 9: Transport

Gemäß Kapitel 9 der EU GDP-Leitlinien ist der liefernde Großhändler für den Schutz der Arzneimittel verantwortlich. Unabhängig von der Transportweise sollte es möglich sein nachzuweisen, dass die Arzneimittel keinerlei Bedingungen ausgesetzt wurden, die ihre Qualität oder Unversehrtheit beeinträchtigen könnten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Neue Empfehlung zur Meldung des Verlusts von Arzneimitteln

Der Europarat hat eine neue Empfehlung zur Meldung des Verschwindens von Arzneimitteln angenommen. Ziel ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Förderung einer besseren Zusammenarbeit und Berichterstattung zwischen den zuständigen Behörden.

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GDP-Non-Compliance-Report für tschechischen Großhändler

Die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report ausgestellt - der erste Bericht, der im Jahr 2024 in der EudraGMDP-Datenbank eingestellt wurde.

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EU adopts Supply Chain Law - Implications for pharmaceutical Companies

On 24th of May 2024, the EU member states adopted the European Supply Chain Law which requires companies of a certain size to monitor and prevent negative impacts on human rights and the environment from their supply chain activities.

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Serialization - Version 21 of the Q&As on Safety Features

The European Commission published a new version of the Questions & Answers (Q&As) regarding the safety features for medicinal products for human use. The new version contains four new Q&As compared to the previous version, which mainly cover the tasks of parallel traders when dealing with safety features during repackaging. 

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Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 8: Self-Inspections

According to Chapter 8 of the EU GDP Guidelines, self-inspections should be conducted in order to monitor implementation and compliance with GDP principles and to propose necessary corrective measures. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

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GDP-Checkliste - Teil 8: Selbstinspektionen

Gemäß Kapitel 8 der EU GDP-Leitlinien sollten zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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EMA veröffentlicht neues Q&A-Dokument zu Remote-Tätigkeiten der Verantwortlichen Person

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein neues Q&A-Dokument zu Remote RP-Aktivitäten (remote RP activities) veröffentlicht. Remote-Aktivitäten der verantwortlichen Person können zulässig sein, sollten aber in jedem Fall innerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums oder Nordirlands stattfinden.

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EMA publishes new Q&A Document on Remote RP Activities

The European Medicines Agency (EMA) has published a new Q&A document on Remote RP activities. Remote activities by the Responsible Person may be permitted, but should occur within the EU/EEA or Northern Ireland in all cases.

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