News

EU adopts Supply Chain Law - Implications for pharmaceutical Companies

On 24th of May 2024, the EU member states adopted the European Supply Chain Law which requires companies of a certain size to monitor and prevent negative impacts on human rights and the environment from their supply chain activities.

More
Serialization - Version 21 of the Q&As on Safety Features

The European Commission published a new version of the Questions & Answers (Q&As) regarding the safety features for medicinal products for human use. The new version contains four new Q&As compared to the previous version, which mainly cover the tasks of parallel traders when dealing with safety features during repackaging. 

More
Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 8: Self-Inspections

According to Chapter 8 of the EU GDP Guidelines, self-inspections should be conducted in order to monitor implementation and compliance with GDP principles and to propose necessary corrective measures. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

More
GDP-Checkliste - Teil 8: Selbstinspektionen

Gemäß Kapitel 8 der EU GDP-Leitlinien sollten zur Überwachung der Umsetzung und Einhaltung der Grundsätze der guten Vertriebspraxis und um erforderliche Korrekturmaßnahmen vorschlagen zu können, regelmäßig Selbstinspektionen durchgeführt werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

More
EMA veröffentlicht neues Q&A-Dokument zu Remote-Tätigkeiten der Verantwortlichen Person

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein neues Q&A-Dokument zu Remote RP-Aktivitäten (remote RP activities) veröffentlicht. Remote-Aktivitäten der verantwortlichen Person können zulässig sein, sollten aber in jedem Fall innerhalb der EU/des Europäischen Wirtschaftsraums oder Nordirlands stattfinden.

More
EMA publishes new Q&A Document on Remote RP Activities

The European Medicines Agency (EMA) has published a new Q&A document on Remote RP activities. Remote activities by the Responsible Person may be permitted, but should occur within the EU/EEA or Northern Ireland in all cases.

More
Questions and Answers from the ECA Webinar "GDP Update 2024" - Part 2

Almost 100 participants attended the ECA Webinar "GDP Update 2024" in March. Many interesting aspects were discussed in the Q&A session. The speaker, Dr. Christian Grote-Westrick, has answered the questions in writing afterwards. We have compiled a selection of the questions and answers for you. You can read Part 2 here.

More
Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 7: Outsourced Activities

According to Chapter 7 of the EU GDP Guidelines, any activity covered by the GDP guide that is outsourced should be correctly defined, agreed and controlled in order to avoid misunderstandings which could affect the integrity of the product. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

More
Recommendations from EMA to strengthen supply chains of critical medicines published

More
GDP-Checkliste - Teil 7: Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag

Gemäß Kapitel 7 der EU GDP-Leitlinien müssen alle ausgelagerten Tätigkeiten genau definiert, abgestimmt und kontrolliert werden, damit Missverständnisse, die die Unversehrtheit des Produkts beeinträchtigen könnten, vermieden werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

More
x
Search