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GDP-Checkliste - Teil 6: Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe

Gemäß Kapitel 6 der EU GDP-Leitlinien müssen alle Beschwerden, Rückgaben, Verdachtsfälle gefälschter Arzneimittel und Rückrufe dokumentiert und gemäß schriftlich niedergelegten Verfahren bearbeitet werden. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Where to find GDP Certificates and Wholesale Distributor Authorisations

The wholesale distribution of medicinal products requires a Wholesale Distribution Authorisation (WDA). But where actually to find reliable information on whether a particular company is in possession of such an authorisation or GDP certificate? Depending on the location of the company in question, certain databases are available for searching.

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Swissmedic publishes Technical Interpretation on Shipment under Quarantine

Swissmedic, the Swiss national authorisation and supervisory authority for drugs and medical products, has published a new document on "Shipment under Quarantine". It clarifies some situations in which a shipment under quarantine of active substances, intermediate drug products and finished drug products would be acceptable to inspectors.

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Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 5: Operations

According to Chapter 5 of the EU GDP Guidelines, all actions taken by wholesale distributors should ensure that the identity of the medicinal product is not lost and that the wholesale distribution of medicinal products is performed according to the information on the outer packaging. The wholesale distributor should use all means available to minimise the risk of falsified medicinal products entering the legal supply chain. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

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GDP-Checkliste - Teil 5: Betrieb

Gemäß Kapitel 5 der EU GDP-Leitlinien muss bei allen vom Großhändler ausgeführten Tätigkeiten gewährleistet werden, dass die Identität des Arzneimittels nicht verloren geht und dass der Großhandelsvertrieb der Arzneimittel gemäß den Angaben auf der äußeren Umhüllung erfolgt. Der Großhändler sollte sich aller verfügbaren Mittel bedienen, um das Risiko des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette zu minimieren. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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Swissmedic veröffentlicht technische Interpretation zum Versand unter Quarantäne

Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, hat ein neues englischsprachiges Dokument zum Thema "Shipment under Quarantine" veröffentlicht. Es klärt einige Situationen, in denen ein Versand unter Quarantäne von Wirkstoffen, Zwischenprodukten bzw. Arzneimitteln für Inspektoren akzeptabel wäre.

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Abbreviations in the GDP Environment - Extended List

During GDP events organised by the ECA, the wish came up to compile a list of relevant abbreviations used in the GDP environment. The overview first published a few months ago has now been extended.

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Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 4: Documentation

Chapter 4 of the EU GDP Guidelines points out that good documentation constitutes are an essential part of the quality system. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

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New Entries in the ECA Discussion Forum

The European GDP Association offers a Discussion Forum free of charge for its members. It gives you the opportunity to address your GDP-related questions to a large audience. Several interesting topics have been discussed over the last few weeks. To get an idea, take a look here.

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Abkürzungen im GDP-Umfeld - Erweiterte Liste

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Die vor einigen Monaten erstmals veröffentlichte Übersicht wurden nun erweitert.

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