Gemäß Kapitel 3 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler über geeignete und ausreichende Betriebsräume, Anlagen und Ausrüstungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.
Die AGES (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit, Austrian Agency for Health and Food Safety) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Betroffen ist ein Wirkstoffhändler aus Wien.
Bereits im Dezember 2023 wurde bekannt gegeben, dass GDP- und GMP-Zertifikate, die Ende 2023 ausgelaufen sind, bis 2024 oder bis zum Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion gültig bleiben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gefälschte Arzneimittel entsprechen nicht den geforderten Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards und können eine große Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen. Deshalb wird das Thema in den EU GDP-Leitlinien ausdrücklich angesprochen. Trotz aller Vorsichtsmaßnahmen sind in letzter Zeit mehrere Fälle bekannt geworden, in denen gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangt sind.
Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt. Wie in den vergangenen Jahren, haben wir wieder einen Überblick über die im Jahr 2023 veröffentlichten GDP-Non-Compliance-Reports und die jeweiligen Gründe für die Ausstellung dieser Berichte erstellt.
Die FDA hat die endgültige Guidance zu Verifizierungssystemen im Rahmen des DSCSA veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit Systemen für verdächtige Arzneimittel, die Handelspartner einrichten müssen, um verdächtige Arzneimittel zu entdecken, darauf zu reagieren und die Behörde bei Bedarf zu informieren.
The FDA issued the final guidance on verification systems under the DSCSA. The document covers "suspect drug systems" that trading partners must have in place to detect and respond to suspect drugs and ultimately notify the FDA if needed.
The validity of EU GMP and GDP certificates is to remain in place until 2024 or until the completion of the next on-site inspection, whichever comes first. Until then, supervision will be performed risk-based.
Since 2005, the ICH Q9 Guideline has been the state of the art when it comes to quality risk management. It was initially included in the EU GMP Guidelines as Annex 20 and was then incorporated into Part III. In addition, an ICH Q9 "briefing package" was developed and made available on the ICH website. New training material is now also available for Revision 1 of the ICH Q9 Guideline.
Chapter 2 of the EU GDP Guidelines defines the qualification requirements, tasks and responsibilities of all staff and the Responsible Person (RP). In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.
