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GDP-compliant Storage of APIs: What needs to be considered?

GDP is not limited to pharmaceuticals. Rather, GDP starts earlier, namely with the transport and storage of the active pharmaceutical ingredients (APIs) used for production. But what general requirements actually apply to the GDP-compliant storage of APIs for medicinal products for human use or veterinary medicinal products?

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ICH Q9 Trainings Package zur Revision 1 veröffentlicht

Seit 2005 war die ICH Q9 Leitlinie der Stand der Technik, wenn es um Qualitätsrisikomanagement geht. Sie fand Einzug in den EU-GMP-Leitfaden zunächst als Annex 20 und wurde dann im Teil III untergebracht. Zusätzlich wurde auch ein ICH Q9 Schulungspaket ("briefing package") entwickelt und dann auf der ICH Webseite verfügbar gemacht. Nun gibt es ein neues Schulungsmaterial, auch für die Revision 1 der ICH Q9-Leitlinie.

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Falsification of Ozempic Confirmed

Following the recent concerns that falsified batches of Ozempic® may have entered the market, the Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt (CVUA, Karlsruhe, Germany)  has determined that suspected batches of Ozempic® pre-filled pens contained insulin glulisine instead of the claimed active substance, semaglutide.

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GDP-Checkliste - Teil 2: Personal

In Kapitel 2 der EU GDP-Leitlinien werden die Qualifikationsanforderungen, Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der verantwortlichen Person beschrieben. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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GDP in den USA: Updates zum DSCSA

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) beschreibt Maßnahmen zur elektronischen Rückverfolgung von Arzneimitteln auf Verpackungsebene, um die Identifizierung und Rückverfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente zu ermöglichen. In diesem Beitrag finden Sie eine Zusammenfassung der jüngsten Entwicklungen.

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GDP-Non-Compliance-Report dokumentiert zahlreiche Abweichungen bei deutschem Großhändler

Das Regierungspräsidium Freiburg hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Die Liste der festgestellten Mängel ist recht lang und die Abweichungen ziehen sich quer durch fast alle Kapitel der EU GDP-Leitlinien.

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GDP-Non-Compliance-Report wegen nicht genehmigter Lagerbereiche

Die zuständige tschechische Überwachungsbehörde (State Institute For Drug Control) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei einer Inspektion wurde festgestellt, dass ein tschechischer Großhändler über keine geeigneten und genehmigten Lagereinrichtungen verfügt.

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GDP in the US: FDA publishes YouTube Video on DSCSA Implementation

The Small Business and Industry Assistance (SBIA) program in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) has provided a webinar on the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) implementation.

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Checklist for Implementation of GDP Principles - Part 1: Quality System

According to Chapter 1 of the EU GDP Guidelines, wholesale distributors must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management principles in relation to their activities. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

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EMA publishes "Toolkit" for Shortages of Medicinal Products

The European Medicines Agency EMA has published a so called "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products", a guidance document to facilitate identification of recommendations on critical shortages of medicinal products.

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