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According to Chapter 1 of the EU GDP Guidelines, wholesale distributors must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management principles in relation to their activities. In this article, you will find a checklist to verify the minimum implementation.

The Austrian Medicines and Medical Devices Agency has entered a new GDP Non-Compliance Report into the EudraGMDP database. The authority writes that major deficiencies were detected in the quality systems of a wholesale distributor, also related to the lacking awareness of the Responsible Person. As a consequence, the Wholesale Distribution Authorisation (WDA) for human and veterinary medicinal products was withdrawn.

Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.