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EMA publishes "Toolkit" for Shortages of Medicinal Products

The European Medicines Agency EMA has published a so called "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products", a guidance document to facilitate identification of recommendations on critical shortages of medicinal products.

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Competent Authority of Austria issues new GDP Non-Compliance Report

The Austrian Medicines and Medical Devices Agency has entered a new GDP Non-Compliance Report into the EudraGMDP database. The authority writes that major deficiencies were detected in the quality systems of a wholesale distributor, also related to the lacking awareness of the Responsible Person. As a consequence, the Wholesale Distribution Authorisation (WDA) for human and veterinary medicinal products was withdrawn.

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Pre-Course Reading Material Exclusively for Participants of "GDP for Beginners"

The next ECA Live Online Training "GDP for Beginners" will take place on 31 January / 01 February 2024. All participants will exclusively receive a pre-course reading material.

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GDP-Checkliste - Teil 1: Qualitätsmanagement

Gemäß Kapitel 1 der EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. In diesem Artikel finden Sie eine Checkliste zur Überprüfung der Mindestumsetzung.

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GDP in den USA: FDA veröffentlicht YouTube-Video zur Umsetzung des DSCSA

Das Small Business and Industry Assistance (SBIA)-Programm im Center for Drug Evaluation and Research (CDER) hat ein Webinar zur Umsetzung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

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EMA veröffentlicht "Toolkit" für Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Die EMA hat ein so genanntes "MSSG Toolkit on recommendations on tackling shortages of medicinal products" veröffentlicht, ein Leitfaden, der die Ermittlung von Empfehlungen zu kritischen Arzneimittelengpässen erleichtern soll.

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Österreichische Behörde veröffentlicht neuen GDP-Non-Compliance-Report

Das österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde schreibt, dass erhebliche Mängel im Qualitätssystem eines Großhändlers festgestellt wurden, die auch mit dem mangelnden Bewusstsein der verantwortlichen Person zusammenhängen. Infolgedessen wurde die Großhandelserlaubnis für Human- und Tierarzneimittel aufgehoben.

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Pre-Reading-Material exklusiv für Teilnehmende des ECA Live Online Trainings "GDP for Beginners"

Am 31. Januar und 01. Februar 2024 findet das ECA Live Online Training "GDP for Beginners" statt. Alle Teilnehmenden erhalten exklusiv ein speziell für dieses Seminar entwickeltes "Pre-Reading-Material" bestehend aus vier Dokumenten.

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Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

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GDP-compliant Transport of APIs: What needs to be considered?

GDP is not limited to pharmaceuticals. Rather, GDP starts earlier, namely with the transport of the active pharmaceutical ingredients (APIs) used for production. But what general requirements actually apply to the GDP-compliant transport of active ingredients for medicinal products for human use or veterinary medicinal products?

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