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Pre-Reading-Material exklusiv für Teilnehmende des ECA Live Online Trainings "GDP for Beginners"

Am 31. Januar und 01. Februar 2024 findet das ECA Live Online Training "GDP for Beginners" statt. Alle Teilnehmenden erhalten exklusiv ein speziell für dieses Seminar entwickeltes "Pre-Reading-Material" bestehend aus vier Dokumenten.

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Ozempic-Fälschungen: BfArM startet Untersuchungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat  im Fall des gefälschten Diabetes-Medikaments Ozempic® die Koordination übernommen, da nun mehrere Bundesländer aktiv in den Fall involviert sind. Die Behörde rät allen pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern sowie Apotheken, alle Packungen des Medikaments Ozempic® mit äußerster Sorgfalt zu überprüfen.

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GDP-compliant Transport of APIs: What needs to be considered?

GDP is not limited to pharmaceuticals. Rather, GDP starts earlier, namely with the transport of the active pharmaceutical ingredients (APIs) used for production. But what general requirements actually apply to the GDP-compliant transport of active ingredients for medicinal products for human use or veterinary medicinal products?

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GDP Non-Compliance Report for Austrian Wholesale Distributor

On 09 October 2023, the Austrian Medicines and Medical Devices Agency has entered a new GPD Non-Compliance Report into the EudraGMDP database. The authority blames the company in question for a whole series of GDP violations.

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GDP Non-Compliance Report for Spanish Wholesale Distributor

The Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices has added a new GDP Non-Compliance Report to the EudraGMDP database. During an inspection of a wholesale distributor, a series of deviations from Good Distribution Practice were found. This led to a suspension of the company's authorisation for procuring, holding, supplying and storage by contract of human medicinal products.

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Ozempic Falsifications: BfArM starts Investigation

The German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) has taken over coordination in the case of the counterfeit diabetes drug Ozempic®, as several German states are now actively involved in the case. The agency advises all pharmaceutical companies, wholesalers as well as pharmacies to check all packages of the drug Ozempic® with utmost care.

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GDP-Non-Compliance-Report für österreichischen Großhändler

Am 09. Oktober 2023 hat die zuständige österreichische Behörde (BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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GDP-Non-Compliance-Report für spanischen Großhändler

Die zuständige spanische Behörde (Spanish Agency Of Medicines And Medical Devices) hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine ganze Reihe von GDP-Verstößen festgestellt. Als Konsequenz wurde die Erlaubnis (Beschaffung, Vertrieb und Lagerung im Lohnauftrag von Humanarzneimitteln) aufgehoben.

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US-Verifizierungsanforderungen: 1 Jahr mehr Zeit für Großhändler und Abgabestellen

Um mögliche Unterbrechungen im Vertrieb bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in den Vereinigten Staaten zu minimieren, beabsichtigt die FDA, nicht vor dem 27. November 2024 gegen Händler vorzugehen, die die Produktkennungen verdächtiger oder illegaler Produkte nicht verifizieren.

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FDA's Guidance on Track & Trace Standards

The FDA published the final guidance on standards for the interoperable exchange of track & trace information for certain human prescription drugs.

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