News

At the end of August, the German Central Authority of the Länder for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG) has published a newly prepared GDP relevant document. The German-language resource entitled "Inspektion der Eignung von Transportprozessen" focuses on transport verification and its inspections by the competent authorities.

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a new guidance document entitled "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies". The document focuses on the enforcement of the enhanced drug distribution security requirements that will become effective on 27 November 2023. The authority grants a one-year extension as it does not intend to take action to enforce the requirements until 27 November 2024.

In den letzten Tagen und Wochen hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) mehrere Guidance-Dokumente zu den Anforderungen des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht. Im Rahmen des DSCSA unterliegen Handelspartner (Hersteller, Umverpacker, Großhändler und Ausgabestellen) bestimmten Anforderungen zur Erhöhung der Sicherheit im Arzneimittelvertrieb.

Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel müssen stets eingehalten werden. Werden Abweichungen erst entdeckt, nachdem die Ware das Lager verlassen hat, kann sich daraus die Notwendigkeit für einen Rückruf ergeben. Dies zeigt ein Beispiel aus den USA, bei dem es um einen möglichen Schädlingsbefall und Temperaturüberschreitungen geht.