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GDP in den USA: FDA gewährt ein Jahr Aufschub für die Implementierung der erweiterten DSCSA-Sicherheitsanforderungen im Arzneimittelvertrieb

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen neuen Leitfaden (Final Guidance for Industry) mit dem Titel "Enhanced Drug Distribution Security Requirements Under Section 582(g)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act--Compliance Policies" veröffentlicht. Das Dokument befasst sich mit der Implementierung der erweiterten gesetzlichen Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb, die am 27. November 2023 in Kraft treten. Die Behörde gewährt eine einjährige Fristverlängerung, indem sie zugesichert hat, vor dem 27. November 2024 keine Maßnahmen zur Durchsetzung der Anforderungen zu ergreifen.

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WHO veröffentlicht Leitlinienentwurf zu Best Practices für klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat den Entwurf eines Leitfadens für bewährte Praktiken bei klinischen Prüfungen veröffentlicht. Das Dokument soll den Mitgliedstaaten der WHO und den Mitarbeitern nichtstaatlicher Organisationen, deren Arbeit mit klinischen Prüfungen zu tun hat, als Leitfaden dienen.

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Lagerung und Transport von Prüfpräparaten

Die USP hat das allgemeine Kapitel <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products überarbeitet. Mit der Überarbeitung wird auf das neue USP-Kapitel <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity verwiesen, das am 1. Dezember 2023 offiziell in Kraft treten wird.

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Storage and Transportation of IMPs

The USP revised the general chapter <1079.1> Storage and Transportation of Investigational Drug Products. With the revision reference is made to the new USP Chapter <1079.3> Monitoring Devices - Time, Temperature, and Humidity which will become official on 1 December 2023.

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GDP in the US: FDA Guidance on Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the FD&C Act

In the context of the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has announced the availability of a final guidance for industry entitled "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act."

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GDP Audit Check List for Road Transport Operations

When conducting GDP audits, it can be helpful to work with question lists. We have compiled typical questions for road transport operations.

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GDP in den USA: FDA Guidance zu Ausnahmen und Befreiungen von den Anforderungen des Abschnitts 582 des FD&C Act

Im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Veröffentlichung einer finalen Leitlinie (Guidance for Industry) mit dem Titel "Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" bekannt gegeben.

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GDP-Audit: Checkliste für den Bereich Straßentransport

Bei der Durchführung von GDP-Audits kann es hilfreich sein, mit Fragelisten zu arbeiten. Wir haben typische Fragen für den Bereich des Straßentransports zusammengestellt.

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Aktuelle Beiträge im GDP-Diskussionsforum

Die European GDP Association, die mehr als 4.300 Fachleute aus der ganzen Welt vertritt, bietet ihren Mitgliedern ein kostenloses Diskussionsforum. Es gibt Ihnen die Möglichkeit, Ihre GDP-bezogenen Fragen an ein großes Publikum zu richten. In den letzten Wochen wurden dort mehrere interessante Beiträge veröffentlicht. Verschaffen Sie sich selbst einen Eindruck.

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Recent Postings in the GDP Discussion Forum

The European GDP Association, representing more than 4,300 professionals from across the globe, offers a Discussion Forum free of charge for its members. It gives you the opportunity to address your GDP-related questions to a large audience. Several interesting topics have been discussed over the last few weeks. To get an idea, take a look here.

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