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GDP in the US: FDA Draft Guidance on Wholesaling under Section 503B of the FD&C Act

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a Draft Guidance for Industry entitled "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act". Comments can be submitted until 28 August 2023.

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Turkish Authority publishes new Guideline on GDP Inspections

The Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) has published a new revision of its guidelines related to inspections regarding the storage and distribution of medicinal products for human use.

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GDP in den USA: FDA Draft Guidance zum Großhandel gemäß § 503B des FD&C Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Leitfadenentwurf (Draft Guidance for Industry) mit dem Titel "Prohibition on Wholesaling Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 28. August 2023 eingereicht werden.

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Türkische Behörde veröffentlicht neue Guideline zu GDP-Inspektionen

Die türkische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Turkish Medicines and Medical Devices Agency, TITCK) hat eine neue Revision ihrer Guideline zu Inspektionen im Zusammenhang mit der Lagerung und dem Vertrieb von Humanarzneimitteln veröffentlicht.

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Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 4

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt. Lesen Sie hier Teil 4.

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GDP in the US: Update of the USP <1079> Series of Chapters on Good Storage and Distribution Practices

The United States Pharmacopeia (USP) intends to revise several chapters of the <1079> series in response to the omission of General Chapter <1118> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity.

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Abbreviations in the GDP Environment

During GDP events organised by the ECA, the wish came up to compile a list of relevant abbreviations used in the GDP environment. We have prepared such an overview.

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Questions and Answers from the ECA Webinar "GDP Update 2023" - Part 3

More than 60 participants attended the ECA Webinar "GDP Update 2023" in March. Many interesting aspects were discussed in the Q&A session. In total, about 20 questions were addressed to the speaker, Dr. Christian Grote-Westrick, which he answered in writing afterwards. We have compiled a selection of the questions and answers for you. You can read Part 3 here.

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Abkürzungen im GDP-Umfeld

Während der von CONCEPT HEIDELBERG bzw. der ECA organisierten GDP-Seminare kam mehrfach der Wunsch auf, eine Liste der im GDP-Umfeld verwendeten Abkürzungen zusammenzustellen. Wir haben eine solche Übersicht erstellt.

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GDP in den USA: Aktualisierung der USP <1079> Kapitelreihe über gute Lagerungs- und Vertriebspraxis

Im Zusammenhang mit der geplanten Streichung des General Chapter <1118> "Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity" plant die United States Pharmacopeia (USP) mehrere Kapitel der <1079> Kapitelreihe zu aktualisieren.

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