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Annual Report and updated Work Plan of the GMDP Inspectors Working Group - What's going on in GDP?

The European Medicines Agency (EMA) has published the annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2022. An updated work plan 2021-2023 has also been issued.

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Summary of the MHRA Good Distribution Practice Symposium 2023

Just recently, you could read about the Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023, organized by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) on 21 and 22 February 2023. A summary of the GDP part was now published on the MHRA Inspectorate blog.

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GDP Non-Compliance Report: No authorized Storage Facilities and Services of a Qualified Person not ensured

After the competent authority of Czechia (State Institute for Drug Control) had just recently added four GDP Non-Compliance Reports to the EudraGMDP database, another one was added at the end of April 2023.

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Questions and Answers from the ECA Webinar "GDP Update 2023" - Part 2

More than 60 participants attended the ECA Webinar "GDP Update 2023" in March. Many interesting aspects were discussed in the Q&A session. In total, about 20 questions were addressed to the speaker, Dr. Christian Grote-Westrick, which he answered in writing afterwards. We have compiled a selection of the questions and answers for you. You can read Part 2 here.

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Jahresbericht 2022 und aktualisierter Arbeitsplan der GMDP Inspectors Working Group - was tut sich im GDP-Bereich?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Jahresbericht 2022 der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group) vorgelegt. Außerdem wurde ein aktualisierter Arbeitsplan 2021-2023 veröffentlicht.

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Zusammenfassung des MHRA Good Distribution Practice Symposiums 2023

Erst kürzlich konnten Sie über die von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) organisierten Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) am 21. und 22. Februar 2023 lesen. Eine Zusammenfassung des GDP-Teils wurde nun im Inspektorat-Blog der MHRA veröffentlicht.

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GDP-Non-Compliance-Report: Lagereinrichtungen und verantwortliche Person

Nachdem die zuständige tschechische Behörde (State Institute for Drug Control) erst kürzlich vier GDP-Non-Compliance-Reports in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt hatte, wurde Ende April 2023 ein weiteres Dokument hinzugefügt.

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Fragen und Antworten aus dem Webinar "GDP Update 2023" - Teil 2

Fast 100 Teilnehmende waren im März bei unserem Webinar "GDP Update 2023" dabei. In der Fragerunde wurden viele interessante Aspekte diskutiert. Insgesamt sind über 40 Fragen an den Referenten, Herrn Dr. Christian Grote-Westrick, eingegangen, die er im Nachgang schriftlich beantwortet hat. Wir haben eine Auswahl der Fragen und Antworten für Sie zusammengestellt, die wir im Laufe der kommenden Wochen publizieren werden. Lesen Sie hier Teil 2.

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GDP in den USA: USP-Kapitel und Stimuli-Artikel zum Thema MKT

Im Pharmacopeial Forum, PF 49(2), wurde ein Vorschlag für ein überarbeitetes USP General Chapter <1079.2> "Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products" und ein Stimuli-Artike mit dem Titel "The Use of Mean Kinetic Temperature and the Need of Allowable Excursion Limits for Climatic Zone IVb" veröffentlicht. Kommentare können bis zum 31. Mai 2023 eingereicht werden.

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Tschechische Behörde erstellt vier neue GDP-Non-Compliance-Reports

Nachdem der öffentliche Lesezugriff zu den GDP-Non-Compliance-Reports in EudraGMDP für mehrere Wochen nicht funktioniert hatte, können die Berichte mittlerweile wieder abgerufen werden. In der Zwischenzeit wurden vier neue Dokumente von der zuständigen Behörde der Tschechischen Republik eingepflegt. In allen Fällen haben die Unternehmen keine genehmigten Lagerräumlichkeiten vorgehalten.

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