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GDP in the US: New FDA Guidance for Industry on Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a new guidance entitled "Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act". The document clarifies the agency's interpretation of specific terms used in the definitions of "suspect product" and "illegitimate product". It is primarily intended to assist trading partners in meeting verification obligations.

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FDA Warning Letter: Lack of Temperature and Humidity Control

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a Warning Letter sent to a drug manufacturer in Massachusetts, USA. Since the deficiencies found even concern simple GMP basic requirements, the company had to stop production and distribution in the meantime. What is actually interesting is that the FDA, among other things, explicitly criticizes the lack of a humidity control in the warehouse.

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MHRA GMDP Symposia 2023

The Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023, organized by the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) were held on 21 and 22 February 2023. The first day of the conference focused on regulatory developments in the area of Good Distribution Practice (GDP).

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Two New PIC/S GDP Guidance Documents Published

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) has published two guidance documents for GDP inspectors, an Aide-Memoire on GDP inspections and a Q&A document. Both documents entered into force on 01 February 2023.

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MHRA GMDP Symposien 2023

Am 21. und 22. Februar 2023 fanden zwei von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien, organisierte Symposien zur guten Herstellungs- und Vertriebspraxis (Good Manufacturing and Distribution Practice Symposia 2023) statt. Der erste Konferenztag beschäftige sich schwerpunktmäßig mit den regulatorischen Entwicklungen im Bereich der guten Vertriebspraxis (GDP).

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Zwei neue PIC/S GDP-Dokumente veröffentlicht

Das Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) hat zwei Leitfäden für GDP-Inspektoren veröffentlicht, ein Aide-Memoire über GDP-Inspektionen und ein Q&A-Dokument. Beide Dokumente sind am 01. Februar 2023 in Kraft getreten.

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Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

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Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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USP: New General Chapter Supplier Qualification <1083>

On August 01, 2023, the new USP Chapter "<1083> Supplier Qualification" will officially enter into force. In the USP Forum, the draft chapter could be viewed and commented on until the end of November 2021.

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USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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