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Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis versagen?

Der Großhandel mit Arzneimitteln ist erlaubnispflichtig. Wer einen ordnungsgemäßen Antrag stellt, hat einen grundsätzlichen Anspruch auf Erteilung der Erlaubnis. Die Behörde darf die Erlaubnis nämlich nur dann versagen, wenn einer der im Arzneimittelgesetz genannten Versagungsgründe vorliegt.

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Update of the EMA Q&As on GDP Requirements

Is it acceptable that storage conditions are not monitored for medicinal products which do not have any predefined storage conditions on the outer packaging? This is one of three new questions answered by the European Medicines Agency (EMA) on its website. The other two questions relate to the activities of brokers with parties outside the EEA.

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What are the Requirements for Premises and Storage Facilities?

Wholesale distributors must have suitable and adequate premises and storage facilities. But what are actually the specific requirements according to the EU GDP Guidelines?

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FDA Warning Letter due to Inadequate Storage Conditions and Repacking/Relabeling Operations

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a Warning Letter to a drug repackaging and relabeling facility located in Pennsylvania. The document summarizes significant deviations from current Good Manufacturing Practice (CGMP) for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs). It also addresses Good Distribution Practice (GDP) aspects.

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GDP in the US: FDA warns Company for Violation of Drug Supply Chain Security Act

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published a so-called untitled letter to a US company. The FDA states that the firm violated the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). Specifically, the letter concerns a former subsidiary of the company that was a licensed pharmacy and wholesale drug distributor.

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The GDP Non-Compliance Reports of 2022 - An Overview

If the outcome of an inspection is that the wholesale distributor does not comply with Good Distribution Practice (GDP), a statement of non-compliance may be entered into EudraGMDP. We have prepared an overview of the GDP Non-Compliance Reports published in 2022 and the respective reasons for issuing these reports.

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EMA ergänzt Fragen und Antworten zu den GDP-Anforderungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen aktualisiert. Die erste Frage bezieht sich auf die Überwachung der Lagerbedingungen für Arzneimittel, für die keine Grenzen auf der äußeren Umhüllung angegeben werden. Die beiden anderen Fragen beziehen sich auf die Tätigkeiten von Vermittlern (Brokern) mit Vertragsparteien außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.

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Was sind die Anforderungen an Betriebs- und Lagerräume?

Großhändler müssen über geeignete Betriebs- und Lagerräume verfügen. Doch was sind eigentlich die konkreten Anforderungen gemäß den EU GDP-Leitlinien?

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FDA Warning Letter wegen unsachgemäßer Lagerbedingungen und Umverpackung/Umetikettierung

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Warning Letter an einen Betrieb in Pennsylvania veröffentlicht, der pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) umverpackt und umetikettiert. Das Dokument listet verschiedene Mängel im Bereich der guten Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP) auf. Es werden außerdem Aspekte der guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) angesprochen.

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GDP in den USA: FDA verwarnt Unternehmen wegen Verstößen gegen den Drug Supply Chain Security Act

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen sogenannten Untitled Letter an ein US-Unternehmen veröffentlicht. Die FDA schreibt in dem Brief, dass das Unternehmen gegen den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) verstoßen habe. Konkret geht es um frühere Tochtergesellschaft des Unternehmens, die eine Apotheke und einen Großhandel mit Arzneimitteln betrieben hat.

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