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Großhandel mit Arzneimitteln: Wann kann die Behörde die Erlaubnis aufheben?

Im Zusammenhang mit GDP-Non-Compliance-Reports liest man gelegentlich, dass ein Widerruf oder eine Rücknahme der Großhandelserlaubnis erfolgte. Aber was ist eigentlich der Unterschied zwischen Rücknahme und Widerruf, und in welchen Fällen kann die Behörde die Erlaubnis überhaupt aufheben?

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Qualifizierung der Kunden - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien müssen Großhändler sicherstellen, dass sie Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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USP: New General Chapter Supplier Qualification <1083>

On August 01, 2023, the new USP Chapter "<1083> Supplier Qualification" will officially enter into force. In the USP Forum, the draft chapter could be viewed and commented on until the end of November 2021.

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USP: Neues Lieferantenqualifizierungskapitel

Zum 01. August 2023 wird das neue Kapitel "<1083> Supplier Qualification" der USP offiziell gültig. Im USP Forum konnte der Entwurf des Kapitels bis Ende November 2021 eingesehen und kommentiert werden.

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GDP in the US: Consent Decree of Permanent Injunction against Importer and Distributor of APIs

A federal court has entered a consent decree of permanent injunction against a Florida-based drug importer and distributor. It prohibits the company from distributing active pharmaceutical ingredients (APIs) not manufactured, processed, or held in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). This was preceded by a legal dispute with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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USP pre-posts Revision to General Chapter <1079.2> and Stimuli Article on Mean Kinetic Temperature (MKT)

The United States Pharmacopeia (USP) has published a Notice of Intent to Revise General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products. With the revision, the inclusion of temperature excursion limits for climatic zone IVb is being proposed. In a Stimuli Article, the rationale for the revision is outlined. Both documents were now pre-posted, to allow stakeholders additional time for reading and understanding.

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Is a Pharmacy allowed to sell Pharmaceuticals on Amazon?

The German Federal Court of Justice (BGH) has submitted questions to the Court of Justice of the European Union (ECJ) on the permissibility of selling pharmaceuticals via Amazon. Specifically, the issue is whether a pharmacist who sells pharmaceuticals on an Internet sales platform is in breach of the data protection provisions applicable to health data. In addition to the data protection aspects (DSGVO), the two underlying legal disputes also concern provisions of the German Medicines Act (AMG), the German Drug Advertising Act (HWG), the Pharmacy Operations Regulation (ApBetrO) and the Professional Code of Conduct for Pharmacists.

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Qualification of Customers - What needs to be considered?

According to the EU GDP Guidelines, wholesale distributors must ensure they supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of a wholesale distribution authorisation or who are authorised or entitled to supply medicinal products to the public. But what is the rationale for this point and how are the requirements to be implemented?

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GDP in den USA: Gericht verkündet Anerkenntnisurteil gegen Wirkstoffhändler

Ein Bundesgericht hat ein Anerkennungsurteil (sog. consent decree of permanent injunction) gegen einen in Florida ansässigen Arzneimittelimporteur und -händler verkündet. Dem Unternehmen ist es demnach untersagt, Wirkstoffe (APIs) zu vertreiben, die nicht in Übereinstimmung mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) hergestellt, weiterverarbeitet oder gelagert werden. Vorausgegangen war ein Rechtsstreit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA).

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Vorabveröffentlichung des überarbeiteten USP General Chapters <1079.2> und eines Stimuli-Artikels über die mittlere kinetische Temperatur (MKT)

Die United States Pharmacopeia (USP) hat eine sogenannte Notice of Intent to Revise veröffentlicht, in der die Überarbeitung des General Chapter <1079.2> Mean Kinetic Temperature in the Evaluation of Temperature Excursions During Storage and Transportation of Drug Products angekündigt wird. In der neuen Fassung wird die Aufnahme von Grenzwerten für Temperaturabweichungen für die Klimazone IVb vorgeschlagen. In einem dazugehörigen Stimuli-Artikel wird die Rationale für die Überarbeitung skizziert. Beide Dokumente wurden nun vorab veröffentlicht, um den Beteiligten mehr Zeit zum Lesen und Verstehen der Änderungen zu geben.

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