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Change Control for Transport Processes

Any change from design or predefined processes requires risk assessment and potential impact evaluation for both the transport process and, consequently, the product. This article discusses the importance of having a structured, compliant Change Control (CC) process in place for medicinal product manufacturers as well as for their qualified logistics vendors.

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Qualifizierung der Zulieferer - Was ist zu beachten?

Gemäß den EU GDP-Leitlinien dürfen Großhändler sich ihre Bestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die über eine Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt verfügen. Alle Lieferanten müssen also entsprechend qualifiziert sein. Doch was ist der Sinn und Zweck dieser Regelung und wie lassen sich die Anforderungen umsetzen?

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GDP-Non-Compliance-Report: Zahlreiche schwerwiegende GDP-Verstöße bei irischem Großhändler

Die irische Health Products Regulatory Authority hat einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegt. Bei der Inspektion eines Großhändlers wurden eine Vielzahl schwerwiegender GDP-Verstöße festgestellt, was zu einer sofortigen Entziehung der Zulassung führte.

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FDA sends Warning Letters to Amazon and Walmart

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued Warning Letters to Amazon and Walmart. Laboratory analyses showed that both companies sold products that contained diclofenac, which was not listed on the product labels. The FDA sees this as a potential health risk for consumers.

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GDP for Veterinary Medicinal Products: EMA updates Q&A Document

The European Medicines Agency (EMA) has updated the answers to frequently asked questions on Good Manufacturing Practice (GMP) and Good Distribution Practice (GDP) on its website. The newly inserted section revolves around the requirement relating to the nature of check at the reception of veterinary medicinal products before being transferred to saleable stock.

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GDP Non-Compliance Report for Belgian Wholesale Distributor

End of October 2022, the Competent Authority of Belgium (Federal Agency for Medicines and Health Products) added a new GDP Non-Compliance Report to the EudraGMDP database. The authority blames the company in question for a whole series of GDP violations.

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Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas

In the Pharmacopeial Forum, PF 48(5), a stimuli article entitled "The Use of Temperature Mapping for the Qualification of Storage Areas for the Proper Temperature Storage of Drug Products" was published.

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FDA schickt Warning Letter an Amazon und Walmart

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon und Walmart einen Warning Letter ausgestellt. Laboranalysen ergaben, dass beide Unternehmen Produkte verkaufen, die Diclofenac enthalten, das jedoch nicht auf den Produktetiketten als Inhaltsstoff aufgeführt war. Die FDA sieht darin ein potenzielles Gesundheitsrisiko für die Verbraucher.

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GDP für Tierarzneimittel: EMA aktualisiert Q&A-Dokument

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und zur Guten Vertriebspraxis (GDP) auf ihrer Website aktualisiert. In dem neu eingefügten Unterpunkt geht es um die Anforderungen an die Kontrolle bei der Annahme von Tierarzneimitteln vor der Überführung in den verkaufsfähigen Bestand.

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GDP-Non-Compliance-Report für belgischen Großhändler

Ende Oktober 2022 hat die zuständige belgische Behörde (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) einen neuen GDP-Non-Compliance-Report in die EudraGMDP-Datenbank eingestellt. Die Behörde wirft dem betreffenden Unternehmen eine ganze Reihe von GDP-Verstößen vor.

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