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GDP in the US: The USP <1079> Series of Chapters on Good Storage and Distribution Practices

The United States Pharmacopeia (USP) continues its efforts to build out the <1079> series of chapters on Good Storage and Distribution Practices. But what is the current status?

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Amazon erhält einen FDA Warning Letter

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Amazon einen Warning Letter für den Vertrieb von nicht zugelassenen Medikamenten zur Entfernung von Muttermalen und Hautanhängseln ausgestellt. Die betroffenen Produkte wurden von der FDA auch nicht auf Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität geprüft. Amazon hat 15 Arbeitstage Zeit, um zu antworten und die konkreten Schritte zu erläutern, die zur Behebung der Verstöße unternommen wurden. Andernfalls drohen dem Unternehmen rechtliche Konsequenzen.

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GDP in den USA: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Entwicklungen und Updates

In den USA tut sich derzeit viel im GDP-Bereich. In den letzten Wochen und Monaten hat die FDA beispielsweise mehrere neue Dokumente im Zusammenhang mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) veröffentlicht.

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Zwei neue GDP-Non-Compliance-Reports im Juni 2022 veröffentlicht

Im Juni 2022 wurden zwei neue GDP Non-Compliance-Meldungen in die EudraGMPD-Datenbank eingetragen.

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FDA veröffentlicht überarbeitete Draft Guidances zu Track and Trace

Der Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) mit seinen Anforderungen an die Distributionssicherheit tritt im November nächsten Jahres in Kraft. Um den Handelspartnern die Einhaltung des DSCSA zu erleichtern, hat die U.S. FDA kürzlich überarbeitete Versionen von zwei zuvor veröffentlichten Entwürfen für Richtlinien herausgegeben.

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FDA issues revised draft Guidances for Track and Trace

The Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) distribution security requirements will come into effect in November next year. To help trading partners comply with the DSCSA, the U.S. FDA recently issued revised versions of two previously published draft guidances.

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GDP in the US: Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) - Recent Updates

In the US, there is currently a lot going on in the area of GDP. In recent weeks and months, the FDA has published several new documents related to the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

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GDP in the US: New USP Chapter <1079.3> on Devices for Temperature and Humidity Monitoring over Time

In the Pharmacopeial Forum, PF 48(4), a proposal for a new USP chapter <1079.3> Monitoring Devices—Time, Temperature, and Humidity, providing background information about the science and technology of temperature and humidity monitoring over time, has been published for comments.

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Two new GDP Non-Compliance Reports Published in June 2022

In June 2022, two new GPD Non-Compliance Reports were entered into the EudraGMPD Database.

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Alfred Hunt Appointed as New Chairman of the European GDP Association

Dr Afshin Hosseiny, who has been the European GDP Association's Advisory Board Chairman since its foundation, has decided to step down from this position. For this reason, Alfred Hunt joined as the Deputy Chair in 2021. After a year of the two working together, Alfred Hunt has now taken over the role as the Chairman.

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