News

GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 3)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 3 beschäftigt sich mit den Themen Lagerung und Transport.

More
Comment Period Extended for the Proposed Rule for the Licensure of WDDs and 3PLs

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the comment period for the proposed rule "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" to September 6, 2022. The FDA believes that this extension allows adequate time for interested stakeholders to submit comments.

More
GDP Non-Compliance Report: Failure to Meet the GDP Principles of Cold Chain Products

The competent authority of Portugal (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.) has entered a new GPD Non-Compliance Report into the EudraGMDP database. According to the authority, the wholesaler concerned does not comply wth the GDP principles of cold chain products.

More
Acting as a MHRA Approved Compliance Monitor for GDP

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) began a pilot programme for monitoring GMP and GDP activities, whereby approved consultants, so-called Compliance Monitors (CM), will supervise the completion of an agreed Compliance Protocol (CP). Consultants interested in being named as eligible to act as a CM for GDP (or GMP), have to fill out the MHRA "Compliance Monitor (CM) Application Form".

More
EMA: Erneute Aktualisierung der Q&As zum Parallelvertrieb

Bereits im April 2022 wurden die "Frequently asked questions about parallel distribution" überarbeitet und auf der EMA Webseite veröffentlicht.  Nun wurden die Q&As erneut aktualisiert und ergänzt.

More
GDP-relevante Dokumente von FDA und USP im Kommentierungsprozess

Derzeit befinden sich mehrere GDP-relevante Dokumente der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der United States Pharmacopeia (USP) im Kommentierungsprozess. Wir haben eine Übersicht erstellt.

More
FDA veröffentlicht Webinar zur Einführung einheitlicher Standards für Großhändler und 3PL-Dienstleister

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufzeichnung eines Webinars zum Gesetzentwurf "National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors (WDDs) and Third-Party Logistics Providers (3PLs)" veröffentlicht. Das Webinar soll dabei helfen, die vorgeschlagenen Regelungen besser zu verstehen und Kommentare vorzubereiten.

More
GDP im Arzneimittelvertrieb: Fragen und Antworten (Teil 2)

Im Rahmen des Live Online Seminars "GDP im Arzneimittelvertrieb (GDP 5)" gab es zahlreiche Fragen. Wir haben eine Auswahl für Sie zusammengestellt. Teil 2 beschäftigt sich mit der verantwortlichen Person für GDP.

More
EMA: Update der Q&As zum Parallelvertrieb von Arzneimitteln

Die sogenannten "Frequently asked questions about parallel distribution" für zentral zugelassene Arzneimittel wurden im April 2022 aktualisiert und auf der EMA Webseite veröffentlicht.

More
GDP-relevant Documents from FDA and USP Currently in Commenting Process

Currently, several GDP-relevant documents from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and the United States Pharmacopeia (USP) are in the commenting process. We have prepared an overview.

More
x
Search