News

EU GMP Annex 21 endlich veröffentlicht

Der Anhang (Annex) 21 zum EU-GMP Leitfaden (Importation of medicinal Products) wurde als Entwurf veröffentlicht. Er fasst die GMP-Anforderungen für Arzneimittel-Importeure zusammen.

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Großbritannien ändert Importbeschränkungen für Cannabis

Durch die Änderung der Importbeschränkungen wird Großbritannien einen schnelleren Zugang zu medizinischem Cannabis umsetzen. So werden die Patienten ihre Behandlung in Tagen statt in Monaten erhalten können.

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EMA über mögliche Auswirkungen des Coronavirus

Die EMA und ihre Partner beobachten aufmerksam die möglichen Auswirkungen des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf die pharmazeutischen Lieferketten in EU.

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UK Changes Import Restrictions for Cannabis

UK will implement faster access to medicinal cannabis as import restrictions are changed. Thus, patients will be able to get their treatment in days rather than months.

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Lieferengpässe: AMG-Änderung auf den Weg gebracht

Mit Änderungen im AMG soll Lieferengpässen bei Arzneimitteln künftig entgegengewirkt werden. Diese betreffen u. a. Meldepflichten und Vorratslagerung.

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FDA Warning Letter for receiving potentially unsafe drugs

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a warning letter to Greenbrier International, Inc., doing business as Dollar Tree, for receiving potentially unsafe drugs from Chinese suppliers.

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Falsified Medicines: New EU Aide Memoire for GDP

The European Commission has published an aide memoire for Good Distribution Practices (GDP) inspection of wholesalers’ compliance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for safety features.

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Brexit: RPs for Import from the EU

MHRA gives further guidance for a new Responsible Person function, the RPi - Responsible Person (import).

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FDA to introduce Wholesale Distributor Verification Requirements

FDA announced the availability of a final guidance for industry entitled "Wholesale Distributor Verification Requirement for Saleable Returned Drug Product-Compliance Policy".

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New Q&As on Chapter 4 and 5 of the EU-GDP Guidelines

A set of new FAQs has been published on Chapter 4 (Documentation) and Chapter 5 (Operations).

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